化妆品生产许可证办事指南

【摘要】

化妆品是指是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

依据2020年6月16日新版《化妆品监督管理条例》规定，从事化妆品出产活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《化妆品出产许可证》。

【正文】

《化妆品出产许可证》有效期为5年，届满前应当申请连续。

那么地区企业应当如何处理《化妆品出产许可证》呢？

1. 找到主管部门：一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级批阅服务部门，各地分管主管部门不完全一致，可以在当地政务服务网上检索“化妆品出产许可证”即可找到相关事项及主管部门。

2. 找到办事攻略：化妆品出产许可证申请资料要求为全国一致，但不排除有地方特色，所以检索到办事攻略，是处理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“化妆品出产许可证”即可找到相关事项的办事攻略。

3.处理方法：咨询主管部门处理方法，一般有以下几种：

3.1）窗口处理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审阅，审阅无误便可受理；

3.2）网上处理：备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监批阅系统，需注册或申领账号后，才可上传。总归，先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完结受理。

3.3）邮寄处理：申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审阅无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，完结受理。无接触处理，处理时间较长。

选择适合自己的处理方法，即可开始处理。

4.检查流程：

4.1）申请人向窗口提交资料

4.2）形式检查符合条件可出具《受理通知书》

4.3）批阅处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等结论进行检查。

4.4）批阅决定，做出准予许可的，进入制证环节。

4.5）下证，窗口送达。

5.资料准备：下一步即可认真准备相关资料：

5.1化妆品出产许可证申请表

5.2厂区总平面图（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图

5.3出产设备配置图

5.4营业执照复印件

5.5出产场合法使用的证明资料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）

5.6.法定代表人身份证复印件

5.7企业质量管理相关文件（包括：质量安全责任人、人员管理、供货商遴选、料管理（含进货查验记录、产品销售记录准则等）、设施设备管理、出产过程及质量控制（含不良反应监测陈述准则、产品召回准则等）、产品检验及留样准则、质量安全事故处置等。）

5.8工艺流程简述及简图（有工艺相同但类别不同的产品共线出产行为的，需供给保证产品安全的管理准则和风险剖析陈述）

5.9施工装修说明（包括装修资料、通风、消毒灯设施）

5.10证明出产环境条件符合需求的检测陈述。

至少应包括：

（1）出产用水卫生质量检测陈述；

（2）车间空气细菌总数检测陈述；

（3）出产车间和检验场所工作面混合照度的检测陈述。

（4）出产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其出产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并供给空气净化系统竣工验收文件。 检测陈述应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的陈述。

5.11企业按照《化妆品出产许可检查要点》开展自查并撰写的自查陈述。

5.12委托他人处理的，需供给授权委托书。

5.13监管部门要求供给的其他文件。

准备好以上文件，即可申请化妆品出产许可证。申请受理后，批阅人员将下厂检查，所以出产现场及文件记录等也要按照相关要求做好准备。