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印尼BPOM注册
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印尼BPOM注册

发布时间:2023-12-24阅读:352

出口印尼BPOM认证介绍办理流程价格费用周期

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什么是印尼BPOM认证

出口到印尼的终端零售产品,一般都需要持有BPOM资质。BPOM(食品药品监督管理局)部门负责主要监管,想要在印尼合法销售,BPOM许可证是必须具备的。

BPOM是印尼食品与药物管理局的简称(印尼全文为Badan Pengawas Obatdan Makanan),该部门类似于我国的食品药品监督总局,负责管理食品饮料、保健品、西药、化妆品及传统药,主要工作包含依据国际食品药物管理标准,查验所有上市前的产品,诸如加工食品(不含未加工生鲜产品)、药品和美容保养品,同时亦监控上市后商品的品质,确保商品符合官方要求。而化妆品在印尼属于严格管控的特殊商品,因此化妆品在印跨境业务确须先获得BPOM认证。

2022年1月7日,印尼BPOM化妆品产品声明新法(即2022年BPOM第3号法规BPOM Decree No. 3 Year 2022)正式生效。该法要求商业实体确保其流通的化妆品符合产品标签和广告所声明的技术要求。新法提供了化妆品声明指南和每种化妆品允许声明的范围清单,例如允许称某产品可保持皮肤湿润或皮肤紧致、可用于身体清洁等。同时,新法也列出了禁止声明清单,如禁止声称相关产品能够治疾病、抗病毒、抗微生物等。

因此,获得BPOM认证后化妆品企业必须确保产品声明的合法性、客观性、明确性和真实性,并对产品声明负责,即化妆品企业与消费者因产品标签或广告上的产品介绍产生纠纷,企业对该声明内容的真实性承担法律责任。

依据相关法令规定,BPOM申请者身份必须为印尼本地制造商、进口商或经销商。国外厂商若要申请必须通过当地合法业者(食品厂商、进口商或经销商)提出申请,并且制造供应商本身必须取得GMP(美妆、食品、药品)、HACCP(食品)、ISO22000(食品)、FSSC(食品)、BRC(食品)等具有国际认证、才符合申请资格,凡是国外进口品均必须先BPOM等级,审查通过后取得一串ID号码即为ML号(Makanan Luar)方可销售。

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出口印尼BPOM认证介绍

3.1 验厂/仓库审核

BPOM将对本地生产家进行验厂/对进口商进行仓库审核,以确保化妆品的生产或储存环境安全可靠。进口商需要准备的资料:

  • 授权书(Letter of Appointment)
  • 由印尼大使馆公证的自由销售证明书(CFS)
  • 由印尼大使馆公证的GMP或ISO 22716
  • 由印尼大使馆公证的营业执照(Manufacturing Lisence)
  • 原材料检验报告(CoA of Raw Material)
  • 成品检验报告(CoA of Finish Product)
  • MSDS 报告
  • 标准操作程序(SOP)

3.2 开户

BPOM认证可以在线申请,每个公司必须注册一个公司帐户才能申请认证,可以协助注册公司帐户。

3.3 样品测试和产品注册

提交完所有文件后,BPOM审核通过后就可以取得产品BPOM编号,可以分销了。但是如果BPOM觉得您的产品成分需要进行检测,则必须在印尼的实验室进行测试,通过检测后才能发证。

  • 配方数据
  • 产品制作方式
  • 批号和有效期的信息
  • 原材料检验报告书(CoA of Raw Material)
  • 成品检验报告书(CoA of Finish Product)
  • MSDS 报告
  • 原包装
  • 包装设计

3.4 产品信息文件审核(DIP)

此审核将在产品已获取BPOM编号后6个月至1年内进行。DIP审核的目的是跟踪产品流通期间(post market)的监管结果。如果产品收到公众的报告/投诉,也会被审核。

3.5 外国产品产品包装应该怎么设计?

认证过程中包装合规最难,这方面被坑的人比较多,我们专门介绍一下。化妆品标签的目的是向消费者提供有关所化妆品的信息,包括产品名称、用途,甚至产品成分。包装的信息可以是图片、文字或其他形式。标签可以直接贴在化妆品包装上或者印在产品包装上。标签可使用外语,但某些信息必须添加印尼语。包装的标签上必须有的信息:

  • 产品名称
  • 批号/生产代码
  • 尺寸,内装物或净重
  • BPOM分销编号
  • 制造商和进口商的名称和地址
  • 分销商的名称和地址
  • 用途
  • 使用方法
  • 产品的有效期
  • 材料成分
  • 安全和/或质量有关的其他标签

3.6 违反BPOM规定面临什么样的处罚?

  • 书面警告
  • 暂时禁止产品分销
  • 暂时禁止生产活动
  • 产品召回
  • 撤销分销编号

3.7 注意事项

  • 生产厂家必须具有良好的生产规范体系,拥有GMP和ISO 2271证书,产品必须取得自由销售证明书(CFS)。
  • 化妆品的进口商必须有合格的仓库。
  • 化妆品的进口商必须具有技术负责人(PJT),学历至少是本科,专业:制药科学;医药科学;生物科学或化学。
  • BPOM证书效期为3年,过期前可以延期;如果要换包装或尺寸,可以变更;如果产品成分有变化,必须重新注册。

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出口印尼认证化妆品BPOM认证时间和办理流程:

办理时间:

35 个工作日

办理流程:

BPOM申请可以现在线上填写申请表,准备产品相关证明文件后上传,待印尼当局完成检验与认证后即可发放认证编号,每个编号有效期为五年,有效期满后可重新申请换发。 申请BPOM证号行政费用依产品项目而定(By SKU),价格介于15万印尼盾到300万印尼盾。申请时间依官方预估约莫一个月,因当地行政作业流程缓慢,实际常常耗时半年,且不糊主动通知企业文件是否缺漏,导致企业必须重复申请数次才能拿到BPOM证号

注意事项:

  • 产品注册有效期为3年,之后需要更新。任何可能影响产品功能的配方变更及产品声明的变更都需要新的产品注册。
  • 所有化妆品必须符合印尼国家检测标准(SNI),包括对所含微生物,重金属和违禁材料的限制和检验检疫。
  • 所有化妆品必须遵守印尼化妆品标签、生产、包装和广告的严格管理条例。
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