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化妆品生产许可证
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化妆品生产许可证

发布时间:2023-10-18阅读:9944


一、《化妆品生产许可证》介绍

食品药品监管总局高度重视化妆品生产许可工作,多次召开会议,研究部署有关工作。在前期深入调研基础上,总结我国化妆品生产许可与卫生许可有关经验,借鉴了药品生产许可和欧美等国家化妆品生产许可相关经验,并多次组织北京、上海、广东等省(市)化妆品监管部门、部分企业和有关行业协会深入论证,根据各方面意见和建议,形成《化妆品生产许可工作指南》和《化妆品生产许可检查要点》,明确了化妆品生产许可的工作程序和检查标准。

《化妆品生产许可工作指南》依据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规的规定,重点规范了化妆品生产许可的工作程序。《指南》包括许可机构、许可事项、申办条件、申请受理、许可决定、生产管理、许可证管理等七部分。明确了总局和各省(区、市)食品药品监督管理局对于化妆品生产许可工作的不同职能,规范了生产许可证样式、内容、编号格式等方面的要求,加强了对化妆品生产,尤其是委托生产的管理。

《化妆品生产许可检查要点(暂行)》按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO 22716、GMPC等技术要求,最终共105项检查项目,包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售投诉不良反应与召回等内容,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求,基本维持原标准不变;对“软件”的要求进一步细化,重点提高了企业在生产质量管理方面的要求,既基本与国际接轨,又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况,有利于规范企业的生产,提高产品的可追溯、可核查,同时有利于监管人员的实际操作。希望通过换(发)新证,引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平,为今后逐步实施化妆品生产质量管理规范打下基础。

二、《化妆品生产许可证》办所需资料

化妆品生产许可证办理所需材料

1、化妆品生产许可证申请表
2、厂区总平面图
3、生产设备配置图
4、营业执照复印件
5、生产场合法使用的证明材料
6、法定代表人身份证复印件
7、企业质量管理相关文件
8、工艺流程简述及简图
9、施工装修说明
10、证明生产环境条件符合需求的检测报告。

至少应包括:
(1)生产用水卫生质量检测报告;
(2)车间空气细菌总数检测报告;
(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

11、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
12委托他人办理的,需提供授权委托书。
13监管部门要求提供的其他文件。

准备好以上文件,即可申请化妆品生产许可证。申请受理后,审批人员将下厂检查,所以生产现场及文件记录等也要按照相关要求做好准备。

三、化妆品生产许可证申请流程:
1、企业办理化妆品生产许可证必须填写统一格式的《化妆品生产许可证申请表》一式四份,报质量技术监督局业务科。
2、企业应同时提供如下资料:
1.企业法人营业执照;
2.例行(型式)检验报告;
3.环保、卫生证明等。
3、业务科将所有资料初审合格后,将申请资料报质量技术监督局质量科,由市局统一安排初审和检查。
4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。 受理 省质量技术监督局受理企业的申请材料后,应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

四、化妆品生产许可证受理流程:

五、《化妆品生产许可证》办理辅导方案

1.指导厂房设计
2.指导产品试产
3.检验仪器设备计量校准
4.检验人员实操考核
5.试制成套记录填写指导
6.生产许可申请材料准备
7.化妆品生产许可证申请手续办理指导
8.审厂前培训与检查
9.领证与后续跟踪服务

六、辅导案例

目前梅老师辅导部分化妆品企业案例

1、深圳兰亭科技有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

2、深圳美益沐浴礼品沐浴礼品有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

3、广州兰皙化妆品有限公司 (ISO22716&EU-GMPC认证)

4、广州康钰生物科技有限公司 (ISO22716&EU-GMPC认证)

5、佛山市南海晋雄玩具有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

6、汕头艾迪丝有限公司 (GMP管理体系)

7、广东一芙化妆品有限公司 (BRC《GMP&HACCP》认证)

8、上海木兰特化妆品有限公司 (GMP客户第二方审核)

9、杭州国光旅游用品有限公司 (GMP客户第二方审核)

10、扬州佳龙旅游用品游用品有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

11、安徽铜陵洁雅生物科技股份有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

12、广州花安堂生物科技有限公司(SA8000:2014,化妆品许可证已取得,证书号:粤妆2016003)

13、佛山德莎生物科技有限公司(ISO22716&EU-GMPC认证,兼顾二证合一)

14、佛山新西方酒店用品有限公司(ISO22716&EU-GMPC认证,兼顾二证合一)

15、广州珀珑生物技术有限公司(ISO22716&EU-GMPC认证,兼顾二证合一)

16、广东三好科技有限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和认证,兼顾二证合一)

17、深圳市欣怡化妆品限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和认证,兼顾二证合一)

18、广州市姿琳化妆品有限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和认证,兼顾二证合一)

19、广州琦莉化妆品有限公司(二证合一)              ……

七:目前需要办理化妆品生产许可证的化妆品:

洗护类:
包括洗发、护发、养发,洁肤(如沐浴、洁面、洗手、卸妆油、浴盐)等化妆品。

美发类:
包括气雾剂(发胶、摩丝、彩喷),发腊、发油,染发,烫发等化妆品。

护肤类:
包括膏、霜、乳液、化妆用油、化妆水、面膜,眼部、婴儿和儿童用护肤类等化妆品。

美容修饰类:
包括粉类(如粉饼、散粉、胭脂、眼影),蜡基类(如唇膏、眉笔、睫毛膏、体彩棒),甲用类(美甲、洗甲)等化妆品。

芬香类:
包括香水、古龙水、花露水,香体露等化妆品

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