美国FDA认证

发布时间：2023-1-7阅读：3760

FDA认证

FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

FDA认证的意义

FDA认证有“美国人健康守护神”之称，不止在美国有很大影响，在全球都有巨大影响。因为FDA认证是世界食品、药品的最高检测标准—世界卫生组织认定为最高食品安全标准。产品通过FDA认证，也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。
未来的市场是全球一体化的市场，无论从国家的角度还是企业角度，无论是长远还是当前，都是一个必须解决的紧迫问题。
《FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义》

FDA认证程序

FDA认证可分为三个阶段
1：DMF的制作与归档；

2：用户提起制剂注册申请；

3：接受FDA的文件评审和现场检查。

原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司，只有一两成没有一次性通过FDA的现场检查，中国厂家一次性通过FDA认证的比例在50%以上。实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
《原料药通过FDA认证的可行性》

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文件内容的服务包括（但不限于）：

现场GMP符合性内容包括（但不限于）：

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