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美国FDA认证

发布时间:2018-6-24阅读:458

FDA认证

        FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局,产品进入美国需要向FDA提交申请注册,通过后就可以进入美国市场,之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料,在一般情况下,2~3年可能会有一次复查。
 

FDA认证的意义

      FDA认证有“美国人健康守护神”之称,不止在美国有很大影响,在全球都有巨大影响。因为FDA认证是世界食品、药品的最高检测标准—世界卫生组织认定为最高食品安全标准。产品通过FDA认证,也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。
     未来的市场是全球一体化的市场,无论从国家的角度还是企业角度,无论是长远还是当前,都是一个必须解决的紧迫问题。
FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义
 

FDA认证程序

FDA认证可分为三个阶段
1:DMF的制作与归档; 
2:用户提起制剂注册申请; 
3:接受FDA的文件评审和现场检查。

原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司,只有一两成没有一次性通过FDA的现场检查,中国厂家一次性通过FDA认证的比例在50%以上。实际上,FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
原料药通过FDA认证的可行性

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文件内容的服务包括(但不限于):


现场GMP符合性内容包括(但不限于):

 
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