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ISO13485医疗器械质量管理体系
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ISO13485医疗器械质量管理体系

发布时间:2018-6-24阅读:436

ISO 13485  辅导细部计划表

NO

辅导主题

日期

辅导顾问

配合单位

1

1导入准备(内部诊断)

2成立推行委员会

3现有作业活动、权责分工确认、

  主导人员、负责人

 2

1ISO13485条文具体说明及实务演练训练

2、质量手册及程序文件说明

各单位相关人员(共识培训)/各单位主管及承办人

3

1、流程检讨(程序文件、指导书检讨) 质量

   手册编写,质量方针,目标检讨

   文件定稿确认(文件发行说明)

2、表单记录填写指导

各单位相关人员

4

1品质方针、目标订定、文件定稿发行

2、文件实施运行

各单位相关人员

5

实施ISO 13485内部审核

内审人员

6

1现场进行确认、

2SOP作业指导书,SIP检验标准书,

    表单确认

3、内审演练、

合格内审员

7

内部稽核&管理审查/模拟外稽/认证前准备

管理者代表

各单位相关人员

8

第一阶段初评(陪审)

全体人员

9

缺失检讨

缺失部门

10

第二阶段正评(陪审)

全体人员

11

缺失检讨

缺失部门

                                                         

注解:

1, “全体人员”或“训练”时即为集体参与,“讨论”时为各个部门分别辅导!

2, 计划时间如遇其他事项(如客户验厂、生产繁忙等)冲突时可及早提出协调!

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