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化妆品生产许可证105条
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化妆品生产许可证105条

发布时间:2018-5-7阅读:616


一、《化妆品生产许可证》介绍

食品药品监管总局高度重视化妆品生产许可工作,多次召开会议,研究部署有关工作。在前期深入调研基础上,总结我国化妆品生产许可与卫生许可有关经验,借鉴了药品生产许可和欧美等国家化妆品生产许可相关经验,并多次组织北京、上海、广东等省(市)化妆品监管部门、部分企业和有关行业协会深入论证,根据各方面意见和建议,形成《化妆品生产许可工作指南》和《化妆品生产许可检查要点》,明确了化妆品生产许可的工作程序和检查标准。

《化妆品生产许可工作指南》依据《行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》和《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规的规定,重点规范了化妆品生产许可的工作程序。《指南》包括许可机构、许可事项、申办条件、申请受理、许可决定、生产管理、许可证管理等七部分。明确了总局和各省(区、市)食品药品监督管理局对于化妆品生产许可工作的不同职能,规范了生产许可证样式、内容、编号格式等方面的要求,加强了对化妆品生产,尤其是委托生产的管理。

《化妆品生产许可检查要点(暂行)》按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO 22716、GMPC等技术要求,最终共105项检查项目,包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售投诉不良反应与召回等内容,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求,基本维持原标准不变;对“软件”的要求进一步细化,重点提高了企业在生产质量管理方面的要求,既基本与国际接轨,又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况,有利于规范企业的生产,提高产品的可追溯、可核查,同时有利于监管人员的实际操作。希望通过换(发)新证,引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平,为今后逐步实施化妆品生产质量管理规范打下基础。

二、《化妆品生产许可证》换发涉及的主要内容

A、办理要素  

(一)事项名称和编码:《化妆品生产许可证》换发

(二)受理范围

    1.申请人:XXX(各市填写)辖区内的化妆品生产企业

2.申请内容:到期、增项、改建扩建、迁址等换发《化妆品生产许可证》 

3.申请条件:

(1)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

(2)有与化妆品生产相适应的技术人员;

 (3)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

   (4)有保证化妆品质量安全的管理制度;
     (5)符合国家产业政策的相关规定。

(三)受理地点

地址:XXX(各市填写)交通指引:附近公交站:XXX(各市填写);附近地铁站:XXX(各市填写)

地图:

XXX(各市填写)

(四)办理依据

     《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号)第四条:《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请;第六条第二款规定:化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间,应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年 第265号):企业向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请,省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求,组织对企业进行审核,达到要求的换发《化妆品生产许可证》。《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(粤府[2015]79号):广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。    

(五)实施机关

    1.实施机关的名称:XXX(各市填写)

    2.实施机关的权限:换发《化妆品生产许可证》

    3.实施机关的类别:行政机关

(六)办件类型:承诺件

(七)审批条件

1.予以批准的条件:

    (1)申请单位完全具备换发《化妆品生产许可证》的申请条件;

    (2)申请单位按申请材料要求进行网上申请。

2.不予批准的情形:

不符合上述条件之一的,不予批准。

3.审批数量限制:无限制。

(八)申请材料

1.申请材料目录

资料编号1、化妆品生产许可申请表;

 资料编号2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图;

 资料编号3、生产设备配置图;

资料编号4、工商营业执照复印件

 资料编号5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等); 

 资料编号6、法定代表人身份证(或护照)复印件;

 资料编号7、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

资料编号8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等; 

 资料编号9、工艺流程简述及简图(不同类型的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告;

 资料编号10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);

资料编号11、证明生产环境条件符合需求的检测报告检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告,至少应包括

  (1)生产用水卫生质量检测报告

  (2)车间空气细菌总数检测报告

  (3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件;验收文件包括:空气净化系统竣工验收报告,空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述,空气洁净度检测报告(检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等);

资料编号12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告;

资料编号13、企业持有的《化妆品生产企业卫生许可证》及《全国工业产品生产许可证》原件。

2.申请材料形式标准

网上申报,所有申报资料内容必须真实、合法,文字、图案清楚

3.申报资料的具体要求

(1)申请人必须办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。
(2)申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf),在线填报资料编号1,并将资料编号2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12的电子文档上传(不需另外提供纸质材料)。

(3)资料编号13(化妆品生产企业卫生许可证及全国工业产品生产许可证原件)可在领取新证时提交。

4.申请表格及文件下载企业如果需要下载申报材料存档,可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。

资料编号1、化妆品生产许可证申请表.doc

(九)办理时限

    1.申请时限:无限时

    2.受理时限:5个工作日

3.法定办理时限:60个工作日。自受理之日起,60个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

 4.承诺办理时限:36个工作日(不包括申请人补正材料所需的时间)。

(十)审批收费

按有关部门批准收费

(十一)申请人权利和义务

1.申请人依法享有以下权利:
    (1)知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。
    (2)获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请,并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。
    (3)救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为,依法提出行政复议或者行政诉讼;也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。
2.申请人依法履行以下义务:
    (1)提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求,提供符合规定形式并确保真实有效的材料。
    (2)补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。
    (3)接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查,并如实提供相关资料、信息。

B、办理流程

(一)办理流程图

(二)申请

 1.提交方式

(1)网上提交。通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)进行网上申报。

(2)窗口提交。《化妆品生产企业卫生许可证原件可在领取新证时向窗口提交

接收部门:XXX(各市填写)

接收地址:XXX(各市填写)

2.提交时间

XXX(各市填写) 

(三)受理

    1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

    2.受理或不予受理凭证。申请被受理的,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

(四)办理进度查询

    申请人可登陆XXX政务网(各市局填写)审批查询栏进行办理进度查询,网址:XXX(各市填写)

(五)办理结果

审批证件为《化妆品生产许可证》,有效期五年。申请人需要延续依法取得的《化妆品生产许可证》有效期的,应当在有效期届满3个月前提出申请。

证件领取地址:XXX(各市填写)

三、《化妆品生产许可证》办理辅导方案

(一)、工作组的建立

成立《化妆品生产许可证》办理小组,小组成员应包括质量负责人、持证检验员、生产负责人及质检、仓库、行政、人事、文控、维修、销售、采购等部门负责人或人员。质检、仓库、行政、人事、文控、维修、销售、采购等部门负责人或人员允许一人兼多职,《化妆品生产许可证》办理小组成员应不少于4人;

(二)、工作组工作目标

总目标:在2个月顺利通过食品药品监督管理局审核,取得《化妆品生产许可证》

(三)、《化妆品生产许可证》办理辅导计划

四、辅导案例

目前梅老师辅导部分化妆品企业案例

1、深圳兰亭科技有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

2、深圳美益沐浴礼品沐浴礼品有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

3、广州兰皙化妆品有限公司 (ISO22716&EU-GMPC认证)

4、广州康钰生物科技有限公司 (ISO22716&EU-GMPC认证)

5、佛山市南海晋雄玩具有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

6、汕头艾迪丝有限公司 (GMP管理体系)

7、广东一芙化妆品有限公司 (BRC《GMP&HACCP》认证)

8、上海木兰特化妆品有限公司 (GMP客户第二方审核)

9、杭州国光旅游用品有限公司 (GMP客户第二方审核)

10、扬州佳龙旅游用品游用品有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

11、安徽铜陵洁雅生物科技股份有限公司 (FDA-CGMP&EU-GMPC认证)

12、广州花安堂生物科技有限公司(SA8000:2014,化妆品许可证已取得,证书号:粤妆2016003)

13、佛山德莎生物科技有限公司(ISO22716&EU-GMPC认证,兼顾二证合一)

14、佛山新西方酒店用品有限公司(ISO22716&EU-GMPC认证,兼顾二证合一)

15、广州珀珑生物技术有限公司(ISO22716&EU-GMPC认证,兼顾二证合一)

16、广东三好科技有限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和认证,兼顾二证合一)

17、深圳市欣怡化妆品限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和认证,兼顾二证合一)

18、广州市姿琳化妆品有限公司(ISO22716&EU-GMPC管理落地和认证,兼顾二证合一)

19、广州琦莉化妆品有限公司(二证合一)              ……

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