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消毒产品生产许可证办理
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消毒产品生产许可证办理

发布时间:2021-7-2阅读:255

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。


那么,申请《消毒产品生产企业卫生许可证》难不难?如何申请《消毒产品生产企业卫生许可证》?


符合以下全部条件的单位可以提出申请《消毒产品生产企业卫生许可证》:


1. 具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境(无尘车间);


2. 具有卫生管理制度和卫生管理组织,配备专职或兼职卫生管理人员;


3. 符合《消毒产品生产企业卫生规范》;


4. 生产经营的产品符合国家法律法规规定;


5. 具有合法的生产经营场地;


6. 符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。


一般情况下,申请《消毒产品生产企业卫生许可证》需要以下材料: 


1 . 申请表 (原件正本1份)  


2 . 申请报告 (原件正本1份)  


3 . 建设项目设计卫生审查认可书 (复印件1份)  


4 . 建设项目竣工卫生验收认可书 (复印件1份)  


5 . 卫生管理制度 (原件正本1份)  


6 . 生产经营场地合法使用证明 (原件正本(核验)1份,复印件1份)  


7 . 生产的产品目录 (原件正本1份)  


8 . 生产工艺流程图 (原件正本1份)  


9 . 主要生产设备清单 (原件正本1份)  


10 . 检验项目及质检检测仪器清单 (原件正本1份)  


11 . 产品配方 (原件正本1份)  


12 . 标签、说明书 (原件正本1份)  


13 . 检验报告 (原件正本(核验)1份,复印件1份)  


14 . 企业工商营业执照 (原件正本(核验)1份,复印件1份)  


15 . 产品原材料索证资料 (复印件1份)  


16 . 消防部门相关意见 (原件正本(核验)1份,复印件1份)  


17 . 四置图 (原件正本1份)  


18 . 平面图 (原件正本1份)  


19 . 设备布置图 (原件正本1份)  


如果委托他人办理,还需提交《法定代表人/负责人委托书》(原件正本1份,复印件1份)。

 

一、消毒产品定义


消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。


根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。


二、消毒产品分类


按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:


第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器


械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。


(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)


第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。


(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)


第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

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