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GMPC化妆品良好操作规范
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GMPC化妆品良好操作规范

发布时间:2018-6-24阅读:614

1. GMPC(化妆品良好操作规范)

    随着社会经济、人民生活质量的飞速发展,化妆品的进出口贸易正在快速增长。随着化妆品工业的发展,产品技术含量不断增加,质量不断提高,化妆品出口贸易将会有更大的发展。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求,普遍对工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求。目前,欧盟化妆品商最普遍的要求就是需要工厂通过化妆品GMP认证,实施GMP规范管理,可以使其管理水平较大幅度的提升;同时,亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用。

    GMPC,即化妆品良好操作规范
    GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的,这也是世界上第一部GMP。FDA即美国食品,药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1992年,FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE,2003年2月27日颁布该指令的第七版,该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范。

    GMPC中的C是指Cosmetics,也就是化妆品的意思,那么GMPC就是指针对化妆品企业生产的良好操作规范。两者的本质区别是针对产品的范围不一样

    GMPC不是GMPC强制性标准。GMPC是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范,是一个鼓励实施的指引。

2. 化妆品良好生产规范的内容包括:

    · 人员

    · 厂房和设施

    · 卫生和虫害控制

    · 设备

    · 过程的控制

    · 质量控制和质量保证

    · 产品的追踪性和回收

    GMPC认证的益处

    · 确保产品安全

    · 提高产品质量

    · 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险

    · 降低产品公众回收的风险

    · 符合法规和贸易准则

    · 有效控制成本和国际认可

3. GMPC审核的流程:

    公司申请->客户填写详细客户信息表(同时安排审核员)->合同(如有变更需要复核)->相关资料准备->确定审核日期->现场审核(同时进行文件审核)->发出纠正措施->采取纠正措施->验证->满意->发出报告和证书
    注:如果审核后,没有需要纠正的,会尽快发出报告和证书

4. GMPC审核需要下面的资料:

    申请审核的工厂至少需要营业执照,生产许可证和卫生许可证。

    文件审核资料包括涉及到审核内容(人员,厂房设施,卫生虫害控制,加工控制,质量控制和质量保证,产品追溯和回收)的记录资料,比如:生产记录单,水质检验记录,虫害防治记录,设备维护校准记录,供应商评估记录,处理投诉程序记录等等,总之资料提供根据生产工艺流程所涉及的程序来。

5. GMPC审核常见问答

    1、通过ISO22716:2007是否还需要做GMPC认证要视情况而定:

    这主要取决于化妆品面向的市场,如果是只面向欧盟国家,只做ISO22716:2007足够了,但是如果市场还有美国,还需要做GMPC(US),对于东盟国家, 基本上已全面接受ISO22716,因为每个地区认可的标准不一样。

    为了保障使用化妆品的安全,各国建立了严格的指令或法规,化妆品出口要符合当地的法规标准。

    原则上只要从事化妆品的生产就必须通过GMPC认证,目前三个版本的GMPC,即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标,都是推荐指导性性文件,除ISO22716:2007将于明年7月11日于欧盟成为强制性要求外,其它均无强制性要求

    2、化妆品出口不同的国家需要通过什么体系认证?

    对于化妆品出口,每个地区认可的标准不一样,美洲国家是GMPC(US)美标,东盟国家是GMPC(ASEAN)东盟标,欧盟国家是GMPC(EU)欧标以及ISO22716:2007,但是随着最新的欧盟法规(EC)NO 1223/2009的出台,ISO22716:2007将成为最新的化妆品良好操作规范指引。

    3、ISO22716与GMPC的区别

    ISO22716 是国际标准化组织于2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准,全称是ISO22716:2007化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。该标准是专门为化妆品产品制造企业的生产、管控、储存、出货等管理提供良好生产规范的指南。
    2011年4月21日,欧盟官方公报上发布公告,ISO22716:2007正式成为欧盟化妆品法规(EC)NO.1223/2009的GMP协调标准,也就是说,符合ISO22716:2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。根据欧盟化妆品法规的规定,从2013年7月11日开始,欧洲经济区市场中销售的化妆品必须符合欧盟化妆品法规(EC)NO.1223/2009的要求,其中部分要求将先于上述日期开始执行。
    GMPC不是强制性标准,它是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范,是一个鼓励实施的指引。
    GMPC分为三个版本,即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标,三个版本的标准监管机构不同,分别为美国FDA,欧盟委员会和东盟委员会。
    ISO22716与GMPC两者内容都大同小异,除了一些细微区别,GMPC是一个良好操作规范,比较细化到每一步的要求,而ISO22716除了细化要求外,更从一个系统性来强调整个体系,每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序,控制产品质量与安全,提倡持续改进的原则。

 

 

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